{"id":674,"date":"2010-02-03T14:21:10","date_gmt":"2010-02-03T14:21:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agglotv.com\/?p=674"},"modified":"2010-02-03T14:21:10","modified_gmt":"2010-02-03T14:21:10","slug":"labopharm-recoit-l%e2%80%99approbation-de-la-fda-pour-oleptro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=674","title":{"rendered":"Labopharm re\u00e7oit l\u2019approbation de la FDA pour Oleptro"},"content":{"rendered":"<div class=\"alignleft\"><script type=\"text\/javascript\"><!--\ngoogle_ad_client = \"pub-2913804460579993\";\n\/* 200x200, date de cr\u00e9ation 07\/01\/10 *\/\ngoogle_ad_slot = \"0007263505\";\ngoogle_ad_width = 200;\ngoogle_ad_height = 200;\n\/\/-->\n<\/script><br \/>\n<script type=\"text\/javascript\"\nsrc=\"http:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/show_ads.js\">\n<\/script><\/div>\n<p><strong>Pour la deuxi\u00e8me fois en un peu plus d\u2019un an, la FDA des \u00c9tats-Unis approuve un produit bas\u00e9<br \/>\nsur la technologie CONTRAMID\u00ae de Labopharm<\/strong><\/p>\n<p>Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a approuv\u00e9 OLEPTROMC (chlorhydrate de trazodone) en comprim\u00e9s \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e, une formulation innovante \u00e0 prise unique quotidienne de l\u2019antid\u00e9presseur trazodone pour le traitement du trouble d\u00e9pressif majeur (TDM) chez les adultes. OLEPTRO contient CONTRAMID\u00ae, la technologie de Labopharm valid\u00e9e sur le plan clinique qui contr\u00f4le la lib\u00e9ration de substances actives contenues<br \/>\ndans des m\u00e9dicaments par voie orale.<\/p>\n<p>\u00ab OLEPTROMC est le deuxi\u00e8me produit de Labopharm bas\u00e9 sur la technologie CONTRAMID\u00ae \u00e0 obtenir l\u2019approbation de la FDA, en un peu plus d\u2019un an \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 James R. Howard-Tripp, pr\u00e9sident et chef de la direction de Labopharm inc. \u00ab Nous sommes enthousiasm\u00e9s par les perspectives qui s\u2019offrent \u00e0 OLEPTRO et pr\u00e9parons le lancement de ce produit aux \u00c9tats-Unis, o\u00f9 les ventes d\u2019antid\u00e9presseurs s\u2019\u00e9l\u00e8vent \u00e0 plus de 11 milliards $. Notre priorit\u00e9 consiste \u00e0 finaliser l\u2019option de commercialisation qui sera retenue pour OLEPTRO, afin de maximiser la valeur de notre produit dans ce march\u00e9 \u00bb.<!--more--><\/p>\n<p>Le TDM est une maladie mentale r\u00e9pandue souvent caract\u00e9ris\u00e9e par une combinaison de sympt\u00f4mes affectant la sociabilit\u00e9 et de sympt\u00f4mes somatiques. Cette condition touche plus de 14 millions d\u2019adultes aux \u00c9tats-Unis et repr\u00e9sente la principale cause d\u2019incapacit\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale. OLEPTRO procurera aux m\u00e9decins une autre option de traitement pour leurs patients souffrant de TDM.<\/p>\n<p>\u00ab Les preuves d\u00e9montrant l\u2019efficacit\u00e9 du trazodone dans le traitement du TDM sont abondantes \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Dr Stephen Stahl, professeur adjoint de psychiatrie \u00e0 l&rsquo;\u00e9cole de m\u00e9decine de University of California, San Diego. \u00ab Labopharm a d\u00e9velopp\u00e9 une formulation innovante de trazodone qui traite efficacement la d\u00e9pression et s\u2019accompagne d\u2019un profil tol\u00e9rable d\u2019effets ind\u00e9sirables \u00bb.<\/p>\n<p><strong>Labopharm \u00e9value activement plusieurs options relativement \u00e0 la commercialisation d\u2019OLEPTRO<\/strong><\/p>\n<p>aux \u00c9tats-Unis. Ces options vont de l\u2019octroi d\u2019une licence de produit \u00e0 un partenaire de distribution tout en conservant jusqu\u2019\u00e0 un certain point le droit de promotion conjointe, \u00e0 une entente de promotion conjointe int\u00e9grale en vertu de laquelle Labopharm partagerait la responsabilit\u00e9 commerciale avec un partenaire. La Compagnie estime actuellement que le plan de commercialisation d\u2019OLEPTRO sera finalis\u00e9 \u00e0 court terme.<br \/>\n<strong><br \/>\nLabopharm s\u2019attend \u00e0 ce qu\u2019OLEPTRO soit disponible pour prescription aux \u00c9tats-Unis au cours <\/strong><\/p>\n<p>de cette ann\u00e9e, le calendrier pr\u00e9cis de son lancement \u00e9tant tributaire des param\u00e8tres du plan de commercialisation d\u00e9finitif. La Compagnie estime que ses activit\u00e9s pr\u00e9paratoires au lancement d\u2019OLEPTROMC dans le march\u00e9 am\u00e9ricain sont bien avanc\u00e9es. La Compagnie a proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 une \u00e9tude de march\u00e9 aupr\u00e8s de m\u00e9decins et de tiers payeurs, d\u00e9velopp\u00e9 une campagne de positionnement et de mise en march\u00e9 d\u2019OLEPTRO, et finalis\u00e9 les ententes li\u00e9es \u00e0 la fabrication et au conditionnement du produit. <\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude pivot men\u00e9e sur OLEPTRO<\/strong><\/p>\n<p>Une \u00e9tude multicentrique \u00e0 double insu, randomis\u00e9e et comportant deux bras a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e pendant huit semaines chez des patients souffrant de trouble d\u00e9pressif majeur unipolaire, a d\u00e9montr\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019OLEPTRO \u00e0 traiter la d\u00e9pression. Le crit\u00e8re primaire d&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;efficacit\u00e9 consistait \u00e0 comparer les changements dans le pointage total fourni par l&rsquo;\u00e9chelle de d\u00e9pression de Hamilton (HAMD-17) du d\u00e9but \u00e0 la fin de l&rsquo;\u00e9tude, entre le groupe recevant OLEPTRO et celui recevant le placebo. Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude, publi\u00e9s dans le num\u00e9ro de mai 2009 de la revue Psychiatry, incluent les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n<p>Une diff\u00e9rence statistiquement significative entre les deux groupes a \u00e9t\u00e9 obtenue pour le crit\u00e8re primaire d&rsquo;\u00e9valuation (valeur p de 0,012).<br \/>\nLe taux d&rsquo;abandon global de l\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 de 25 %. Ce taux s\u2019est \u00e9lev\u00e9 \u00e0 21 % pour le groupe placebo et \u00e0 30 % pour celui recevant OLEPTROMC.<br \/>\nAu sein du groupe recevant OLEPTRO, 4 % des patients ont arr\u00eat\u00e9 le traitement pour raison de somnolence ou d&rsquo;effet s\u00e9datif.  <\/p>\n<p>\u00ab Les recherches effectu\u00e9es lors de cette \u00e9tude clinique ayant men\u00e9 \u00e0 l\u2019approbation par la FDA ont montr\u00e9 qu\u2019OLEPTRO a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 par les patients et qu\u2019une am\u00e9lioration significativement plus importante du crit\u00e8re primaire d\u2019\u00e9valuation de l\u2019HAMD-17 a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e comparativement au placebo \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Dr David Sheehan, professeur d&rsquo;universit\u00e9 dans le domaine de la sant\u00e9 et directeur de l&rsquo;institut de recherche sur la d\u00e9pression et les troubles anxieux de University of South Florida College of Medicine. \u00ab Lorsque administr\u00e9 aux doses quotidiennes recommand\u00e9es, OLEPTROMC a constitu\u00e9 une monoth\u00e9rapie appropri\u00e9e pour les patients souffrant de TDM \u00bb. <\/p>\n<p>Labopharm proc\u00e9dera \u00e0 une \u00e9tude p\u00e9diatrique \u00e0 la suite de la mise en march\u00e9. La FDA a demand\u00e9 \u00e0 Labopharm de fournir des donn\u00e9es issues d\u2019une \u00e9tude de maintenance \u00e0 long terme et d\u2019une \u00e9tude in vitro suppl\u00e9mentaire de dissolution des comprim\u00e9s dans l\u2019alcool. <\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos du trouble d\u00e9pressif majeur<\/strong><\/p>\n<p>Le TDM, dont la pr\u00e9valence est environ deux fois sup\u00e9rieure chez les femmes que chez les hommes, coexiste souvent avec d\u2019autres maladies. Des recherches montrent que le TDM est diagnostiqu\u00e9 chez environ 65 % des personnes qui en souffrent, et que seuls 90 % de ces patients re\u00e7oivent un traitement m\u00e9dicamenteux.<\/p>\n<p>Le traitement du TDM par des antid\u00e9presseurs repr\u00e9sente un d\u00e9fi pour les m\u00e9decins car la r\u00e9ponse des patients aux traitements antid\u00e9pressifs est tr\u00e8s variable. Des recherches ont montr\u00e9 que pas moins de 28 % des patients sous antid\u00e9presseurs arr\u00eatent de prendre leurs m\u00e9dicaments au cours des quatre premi\u00e8res semaines de traitement, le taux d\u2019abandon grimpant \u00e0 44 % au cours des douze premi\u00e8res semaines. Les raisons expliquant l\u2019arr\u00eat d\u2019un traitement antid\u00e9pressif peuvent inclure une efficacit\u00e9 insuffisante, des sympt\u00f4mes exacerb\u00e9s, tels que les troubles du sommeil, l&rsquo;agitation et la dysfonction sexuelle, ainsi que des effets ind\u00e9sirables, telle la prise de poids.<\/p>\n<p>La d\u00e9cision de la FDA repr\u00e9sente la premi\u00e8re approbation r\u00e9glementaire de la formulation innovante de trazodone \u00e0 prise unique quotidienne de Labopharm. Cette formulation est actuellement en cours d\u2019\u00e9valuation r\u00e9glementaire au Canada.<\/p>\n<p><strong>Renseignements importants en mati\u00e8re d\u2019innocuit\u00e9 concernant la prise d\u2019OLEPTRO<\/strong><\/p>\n<p>Pour davantage de renseignements concernant l\u2019utilisation d\u2019OLEPTROMC, il est conseill\u00e9 de se r\u00e9f\u00e9rer aux documents approuv\u00e9s par la FDA (disponibles en anglais seulement), soit le Prescribing Information et le Medication Guide. Ces documents seront disponibles sur le site Web de la FDA (<a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/Scripts\/cder\/DrugsatFDA\">www.accessdata.fda.gov\/Scripts\/cder\/DrugsatFDA<\/a>\/).<\/p>\n<p><strong>Avertissement encadr\u00e9<\/strong><\/p>\n<p><strong>Avertissement concernant la suicidabilit\u00e9 et les antid\u00e9presseurs<\/strong><br \/>\nVeuillez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 l\u2019information posologique compl\u00e8te pour obtenir l\u2019avertissement encadr\u00e9 dans son int\u00e9gralit\u00e9<br \/>\nLes enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui prennent des antid\u00e9presseurs pour traiter le trouble d\u00e9pressif majeur (TDM) et d\u2019autres troubles psychiatriques courent un risque plus \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper des pens\u00e9es et des comportements suicidaires. OLEPTRO n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 pour usage chez les enfants. <\/p>\n<p><strong>Mises en garde et pr\u00e9cautions<\/strong><\/p>\n<p>Les patients souffrant de trouble d\u00e9pressif majeur (TDM), qu\u2019ils soient adultes ou mineurs, peuvent constater une aggravation de leur d\u00e9pression et\/ou l\u2019\u00e9mergence d\u2019id\u00e9es ou de comportements suicidaires, ou un changement comportemental inhabituel, qu\u2019ils prennent ou non des m\u00e9dicaments antid\u00e9presseurs. Les patients doivent \u00eatre surveill\u00e9s pour \u00e9viter une aggravation clinique et de la suicidabilit\u00e9, ainsi que l\u2019apparition de quelque sympt\u00f4me que ce soit parmi les suivants : anxi\u00e9t\u00e9, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilit\u00e9, hostilit\u00e9, agressivit\u00e9, impulsivit\u00e9, akathisie, hypomanie et manie. Les familles et les soignants doivent \u00eatre sensibilis\u00e9s \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de surveiller les patients.<br \/>\nLe d\u00e9veloppement d\u2019un syndrome s\u00e9rotoninergique potentiellement mortel ou de r\u00e9actions semblables \u00e0 un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s avec la prise d\u2019antid\u00e9presseurs, et peuvent se produire avec la prise d\u2019OLEPTRO, particuli\u00e8rement s\u2019il est fait un usage concomitant d\u2019autres m\u00e9dicaments s\u00e9rotoninergiques. Un traitement incluant OLEPTRO et quelque autre agent s\u00e9rotoninergique ou antidopaminergique concomitant, dont les antipsychotiques, doit \u00eatre imm\u00e9diatement arr\u00eat\u00e9 et une th\u00e9rapie de soutien doit \u00eatre d\u00e9but\u00e9e.<br \/>\nUn \u00e9pisode d\u00e9pressif majeur peut \u00eatre la manifestation initiale d\u2019un trouble bipolaire. Avant de commencer le traitement, les patients doivent \u00eatre ad\u00e9quatement \u00e9valu\u00e9s pour v\u00e9rifier s\u2019ils sont \u00e0 risque d\u2019un trouble bipolaire et surveill\u00e9s en cas de manie ou d\u2019hypomanie. OLEPTROMC n\u2019est pas approuv\u00e9 pour le traitement de la d\u00e9pression bipolaire.<br \/>\nL\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019administration de produits contenant du trazodone \u00e0 lib\u00e9ration imm\u00e9diate montre qu\u2019il peut exister un risque accru d\u2019allongement de l\u2019intervalle QT. L\u2019allongement de l\u2019intervalle QT peut causer des torsades de pointes et m\u00eame la mort, particuli\u00e8rement chez les individus \u00e0 risque tels ceux souffrant d\u2019hypokali\u00e9mie, d\u2019hypomagn\u00e9s\u00e9mie, ou ceux ayant une pr\u00e9disposition g\u00e9n\u00e9tique causant un allongement de l\u2019intervalle QT\/QTc.<br \/>\nLes patients ayant une maladie cardiaque pr\u00e9existante peuvent courir un plus grand risque d\u2019arythmie. L\u2019administration concomitante de m\u00e9dicaments allongeant l\u2019intervalle QT ou inhibant le CYP3A4 peut accro\u00eetre le risque d\u2019arythmie cardiaque chez ces patients.<br \/>\nDes cas d\u2019hypotension orthostatique et de syncope ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s chez des patients recevant du chlorhydrate de trazodone.<br \/>\nLes m\u00e9dicaments interf\u00e9rant avec le recaptage de la s\u00e9rotonine, dont le chlorhydrate de trazodone, peuvent accro\u00eetre le risque d\u2019h\u00e9morragie. Leur usage concomitant avec des AINS, de l\u2019aspirine ou d\u2019autres m\u00e9dicaments affectant la coagulation peut aggraver ce risque.<br \/>\nDes r\u00e9actions graves et parfois fatales ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9es lorsque des m\u00e9dicaments s\u00e9rotoninergiques sont utilis\u00e9s en combinaison avec un ou des inhibiteur(s) de la monoamine oxydase. C\u2019est pourquoi OLEPTROMC ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 en concomitance avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni moins de 14 jours apr\u00e8s la prise de ceux-ci.<br \/>\nDes cas de priapisme ont \u00e9t\u00e9 rarement constat\u00e9s mais peuvent survenir chez des hommes recevant du trazodone. OLEPTROMC doit \u00eatre utilis\u00e9 avec pr\u00e9caution chez des hommes ayant des pr\u00e9dispositions \u00e0 cette condition.<br \/>\nIl existe un risque d\u2019hyponatr\u00e9mie associ\u00e9 \u00e0 la prise d\u2019antid\u00e9presseurs. Les patients \u00e2g\u00e9s peuvent \u00eatre \u00e0 plus grand risque, de m\u00eame que les patients prenant des diur\u00e9tiques ou ceux qui sont hypovolumiques.<br \/>\nOLEPTRO peut potentiellement diminuer le sens critique, la pens\u00e9e et les facult\u00e9s motrices. Avertir les patients de faire preuve de prudence avant de conduire ou d\u2019utiliser un appareil m\u00e9canique.<br \/>\nDes sympt\u00f4mes li\u00e9s \u00e0 l\u2019arr\u00eat de traitement, incluant l\u2019anxi\u00e9t\u00e9, l\u2019agitation et des troubles du sommeil, peuvent survenir lors d\u2019une interruption brutale. \u00c0 l\u2019arr\u00eat du traitement, r\u00e9duire progressivement la prise d\u2019OLEPTRO et surveiller l\u2019apparition de sympt\u00f4mes. <\/p>\n<p><strong>Effets ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (incidence sup\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 5 % et deux fois sup\u00e9rieure \u00e0 celle du placebo) sont : la somnolence\/l\u2019effet s\u00e9datif, les \u00e9tourdissements, la constipation et la vue trouble. <\/p>\n<p>Ce ne sont pas les seuls effets ind\u00e9sirables possibles caus\u00e9s par OLEPTROMC. <\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de Labopharm inc.<\/strong><br \/>\nLabopharm est un chef de file \u00e9mergent en optimisation de m\u00e9dicaments dont le si\u00e8ge social est situ\u00e9 \u00e0 Laval, au Qu\u00e9bec et les bureaux am\u00e9ricains \u00e0 Princeton, au New Jersey. La Compagnie am\u00e9liore la performance de m\u00e9dicaments \u00e0 petites mol\u00e9cules d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9s en utilisant ses technologies exclusives de lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol \u00e0 prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, dont<br \/>\nles \u00c9tats-Unis, le Canada, d\u2019importants march\u00e9s europ\u00e9ens et l\u2019Australie. Le deuxi\u00e8me produit de Labopharm, OLEPTROMC, une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble d\u00e9pressif majeur chez les adultes, a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et est en cours d\u2019\u00e9valuation r\u00e9glementaire au Canada. La Compagnie a d\u00e9but\u00e9 le processus europ\u00e9en d\u2019approbation r\u00e9glementaire pour son troisi\u00e8me produit, une formulation de tramadol-ac\u00e9taminoph\u00e8ne \u00e0 deux prises quotidiennes, et dispose en outre d&rsquo;un portefeuille de produits en devenir, actuellement en d\u00e9veloppement clinique ou pr\u00e9clinique. La vision de Labopharm consiste \u00e0 devenir une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale sp\u00e9cialis\u00e9e et int\u00e9gr\u00e9e, disposant des moyens de d\u00e9velopper \u00e0 l\u2019interne puis de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site <a href=\"http:\/\/www.labopharm.com\">www.labopharm.com<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pour la deuxi\u00e8me fois en un peu plus d\u2019un an, la FDA des \u00c9tats-Unis approuve un produit bas\u00e9 sur la technologie CONTRAMID\u00ae de Labopharm Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a approuv\u00e9 OLEPTROMC (chlorhydrate de trazodone) en comprim\u00e9s \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7],"tags":[],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/674"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=674"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/674\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":675,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/674\/revisions\/675"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=674"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=674"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=674"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}