{"id":63442,"date":"2023-02-23T09:37:21","date_gmt":"2023-02-23T09:37:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=63442"},"modified":"2023-02-23T09:37:22","modified_gmt":"2023-02-23T09:37:22","slug":"biosenic-optimise-lanalyse-statistique-de-son-etude-de-phase-iib-en-cours-avec-allob-dans-les-fractures-du-tibia-a-haut-risque-et-cloture-le-recrutement-des-patients","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=63442","title":{"rendered":"BioSenic optimise l\u2019analyse statistique de son \u00e9tude de Phase IIb en cours avec ALLOB dans les fractures du tibia \u00e0 haut risque et cl\u00f4ture le recrutement des patients"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>BioSenic<\/strong><\/a>, soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les maladies auto-immunes\/inflammatoires graves et la r\u00e9paration cellulaire, annonce aujourd\u2019hui une mise \u00e0 jour positive de son \u00e9tude clinique<\/a> de Phase IIb en cours avec son produit de th\u00e9rapie cellulaire osseuse allog\u00e9nique, ALLOB.<\/p>\n\n\n

BioSenic a utilis\u00e9 les progr\u00e8s scientifiques et les connaissances du march\u00e9 en mati\u00e8re de consolidation des fractures, ainsi que les progr\u00e8s technologiques de la radiologie<\/a> pour affiner l\u2019interpr\u00e9tation statistique des clich\u00e9s et apporter des modifications positives \u00e0 son \u00e9tude de Phase IIb avec ALLOB. Ainsi, l\u2019\u00e9tude est pass\u00e9e d\u2019une simple \u00e9valuation de donn\u00e9es cliniques \u00e0 celle de donn\u00e9es plus quantitatives, ce qui am\u00e9liorera la significativit\u00e9 des r\u00e9sultats. Apr\u00e8s consultation de ses biostatisticiens externes, BioSenic a d\u00e9cid\u00e9 de cl\u00f4turer le recrutement des patients, la cohorte actuelle de 57\u00a0patients trait\u00e9s permettant d\u2019obtenir un niveau de signification suffisant.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u2009ALLOB de BioSenic repr\u00e9sente une opportunit\u00e9 importante pour les besoins m\u00e9dicaux non satisfaits en mati\u00e8re de r\u00e9paration<\/em>\u00a0osseuse, par exemple dans les fractures tibiales \u00e0 risque de complications. Celles-ci touchent plus de 300\u2009000\u00a0personnes par an rien qu\u2019aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019Union europ\u00e9enne. L\u2019impact de ces fractures sur la vie quotidienne pouvant \u00eatre consid\u00e9rable, il existe un besoin important pour une r\u00e9paration osseuse acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e chez ces patients. Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude clinique de Phase IIb modifi\u00e9e avec notre produit de th\u00e9rapie cellulaire osseuse allog\u00e9nique viendront s\u2019ajouter aux r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude de Phase I\/IIa pr\u00e9c\u00e9dente sur les fractures avec retard de consolidation, publi\u00e9s apr\u00e8s ceux d\u2019une r\u00e9cente \u00e9tude ouverte et non randomis\u00e9e concluante sur les os longs, notamment le tibia\u00a0<\/em>(NCT0202059). Ces r\u00e9sultats cliniques ant\u00e9rieurs ont mis en \u00e9vidence une bonne tol\u00e9rance, une production osseuse accrue et d\u2019autres avantages cliniques<\/em>,\u00a0\u00bb\u00a0<\/em>d\u00e9clare\u00a0Fran\u00e7ois Rieger, PhD, Pr\u00e9sident et CEO de BioSenic<\/strong>.\u00a0\u00ab\u2009Gr\u00e2ce \u00e0 ces modifications apport\u00e9es \u00e0 l\u2019\u00e9tude clinique de Phase IIb en cours, BioSenic pourra fournir plus rapidement les r\u00e9sultats pr\u00e9vus par le protocole original valid\u00e9 par les agences r\u00e9glementaires. Ces r\u00e9sultats permettront de d\u00e9finir les prochaines \u00e9tapes du d\u00e9veloppement clinique d\u2019ALLOB, qui pourraient inclure une \u00e9tude clinique de Phase\u00a0III requise pour d\u00e9poser une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s des agences r\u00e9glementaires.\u2009\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de Phase IIb avec ALLOB seront recueillis chez les 57 patients recrut\u00e9s trois mois apr\u00e8s la perfusion des cellules ALLOB sur le site de fracture. BioSenic pr\u00e9voit de fournir des r\u00e9sultats cl\u00e9s d\u00e9cisifs de cette \u00e9tude de Phase IIb au deuxi\u00e8me trimestre 2023. Le plan d\u2019analyse statistique actualis\u00e9 modifie le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, d\u00e9sormais bas\u00e9 sur le score composite des r\u00e9sultats radiographiques recueillis trois mois apr\u00e8s le traitement dans le groupe ALLOB compar\u00e9 au groupe placebo.<\/p>\n\n\n\n

Le nouveau plan d\u2019analyse statistique de BioSenic permet d\u2019\u00e9valuer de mani\u00e8re plus objective le r\u00e9sultat de sa th\u00e9rapie cellulaire innovante. Une diff\u00e9rence de score RUST moyen sup\u00e9rieure \u00e0 1,26 entre le groupe ALLOB et le groupe placebo sera consid\u00e9r\u00e9e comme statistiquement pertinente. L\u2019\u00e9valuation quantitative de l\u2019\u00e9tat de consolidation de la fracture chez chacun des patients sera effectu\u00e9e par deux sp\u00e9cialistes ind\u00e9pendants sur la base du score radiographique RUST, compris entre 4 (pas de consolidation) et 12 (consolidation compl\u00e8te). BioSenic consid\u00e8re que cette nouvelle analyse<\/a> statistique est plus adapt\u00e9e aux conditions g\u00e9n\u00e9rales de l\u2019\u00e9tude, \u00e0 son calendrier et \u00e0 la puissance statistique attendue. La cohorte actuelle de 57\u00a0patients est consid\u00e9r\u00e9e comme suffisante pour atteindre le seuil de significativit\u00e9 pour le nouveau crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019ALLOB.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude de Phase IIb avec ALLOB recueillera \u00e9galement des r\u00e9sultats sur d\u2019autres crit\u00e8res cliniques sp\u00e9cifiques (crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires) ainsi que des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, conform\u00e9ment au protocole d\u2019\u00e9tude original. Les patients trait\u00e9s continueront \u00e0 \u00eatre \u00e9valu\u00e9s jusqu\u2019\u00e0 la fin de l\u2019analyse de s\u00e9curit\u00e9, soit apr\u00e8s un suivi de deux ans pour chaque patient trait\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Suite \u00e0 la d\u00e9cision de cl\u00f4turer le recrutement et de recueillir un ensemble complet de r\u00e9sultats significatifs chez les 57 patients effectivement recrut\u00e9s, les droits de souscription d\u2019ALLOB deviendront exer\u00e7ables sur la base des r\u00e9sultats obtenus trois mois apr\u00e8s le traitement des patients, si la diff\u00e9rence du score RUST moyen entre le groupe ALLOB et le groupe placebo est sup\u00e9rieure \u00e0 1,26. Le Conseil d\u2019administration de BioSenic estime que les nouveaux crit\u00e8res d\u2019exercice ne r\u00e9duisent pas les avantages globaux accord\u00e9s aux d\u00e9tenteurs de droits de souscription d\u2019ALLOB. Les conditions actualis\u00e9es des droits de souscription d\u2019ALLOB et des questions-r\u00e9ponses sur les droits de souscription d\u2019ALLOB sont disponibles sur https:\/\/www.biosenic.com\/investors<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

A propos de BioSenic<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

BioSenic est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie de premier plan sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement d’actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de th\u00e9rapie cellulaire allog\u00e9nique ALLOB et (ii) la plateforme de TriOxyde d’Arsenic (ATO). Les principales indications cibl\u00e9es par ces plateformes comprennent la maladie du greffon contre l’h\u00f4te (GvHD), le lupus \u00e9ryth\u00e9mateux syst\u00e9mique (LES), la scl\u00e9rose syst\u00e9mique (SSc) et les fractures tibiales \u00e0 haut risque.<\/em><\/p>\n\n\n\n

A la suite de la fusion r\u00e9alis\u00e9e en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement strat\u00e9gique et les forces des soci\u00e9t\u00e9s Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet \u00e9galement \u00e0 Biosenic d\u2019int\u00e9grer \u00e0 sa plateforme de th\u00e9rapie cellulaire innovante et \u00e0 sa forte propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pour la protection de la r\u00e9paration tissulaire, un arsenal enti\u00e8rement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes vari\u00e9es, utilisant les propri\u00e9t\u00e9s immunomodulatrices du TOA.<\/em><\/p>\n\n\n\n

BioSenic est bas\u00e9e au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve \u00e0 Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d\u2019informations sont disponibles sur le site de la Soci\u00e9t\u00e9 : <\/em>http:\/\/www.biosenic.com<\/em><\/a>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

A propos des plateformes technologiques de BioSenic<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

La technologie de BioSenic repose sur :<\/em><\/p>\n\n\n\n

1) La plateforme de th\u00e9rapie cellulaire et g\u00e9nique allog\u00e9nique, d\u00e9velopp\u00e9e par Bone Therapeutics, qui utilise des Cellules Stromales M\u00e9senchymateuses (CSM) diff\u00e9renci\u00e9es issues de la moelle osseuse, pouvant \u00eatre stock\u00e9es au point d’utilisation dans les h\u00f4pitaux. Son produit m\u00e9dical actuellement en cours d\u2019\u00e9valuation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la r\u00e9paration des organes, et plus sp\u00e9cifiquement de la r\u00e9g\u00e9n\u00e9ration osseuse, capable de transformer des cellules stromales indiff\u00e9renci\u00e9es provenant de donneurs sains en cellules formatrices d’os sur le site de la blessure. Ces cellules sont produites via un proc\u00e9d\u00e9 de fabrication \u00e9volutif exclusif \u00e0 BioSenic. A la suite de l’approbation de sa demande d\u2019essai clinique (CTA \u2013 Clinical Trial Application) en Europe par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, la soci\u00e9t\u00e9 a initi\u00e9 le recrutement des patients pour son essai clinique de phase IIb devant \u00e9valuer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles en utilisant son processus de production optimis\u00e9. ALLOB continue par ailleurs d’\u00eatre \u00e9valu\u00e9 dans d’autres indications orthop\u00e9diques, notamment la fusion vert\u00e9brale, l’ost\u00e9otomie et certaines indications maxillo-faciales et dentaires. ALLOB devrait enfin pouvoir \u00eatre appliqu\u00e9 \u00e0 de nouvelles indications lorsque les cellules utilis\u00e9es seront adapt\u00e9es ou transform\u00e9es pour pr\u00e9senter des propri\u00e9t\u00e9s de ciblage additionnelles<\/em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

2) La plateforme de TriOxyde d’Arsenic (ATO) d\u00e9velopp\u00e9e par Medsenic : les propri\u00e9t\u00e9s immunomodulatrices du TOA ont d\u00e9montr\u00e9 un double effet de base sur les cellules du syst\u00e8me immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l’augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T ou dans autres cellules activ\u00e9es du syst\u00e8me immunitaire inn\u00e9\/adaptatif, jusqu\u2019au d\u00e9clenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et que ces cellules soient \u00e9limin\u00e9es. Le second effet consiste en une puissante propri\u00e9t\u00e9 immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliqu\u00e9es dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut \u00eatre appliqu\u00e9 directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et \u00e9tablie de la maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie \u00e0 long terme des greffes de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques allog\u00e9niques (allo-SCT). La GvHD est principalement m\u00e9di\u00e9e par le syst\u00e8me immunitaire transplant\u00e9 et peut entra\u00eener de lourds dommages \u00e0 plusieurs organes. Medsenic a men\u00e9 avec succ\u00e8s un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi au TriOxyde d’Arsenic d’obtenir le statut de m\u00e9dicament orphelin aupr\u00e8s de la FDA et de l\u2019AEM, et pr\u00e9pare actuellement une \u00e9tude internationale de confirmation de phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle est prot\u00e9g\u00e9e.<\/em><\/p>\n\n\n\n

BioSenic entend cibler, \u00e0 l\u2019aide de cette m\u00eame formulation orale, les formes mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res du lupus \u00e9ryth\u00e9mateux syst\u00e9mique (LES). Le TOA a ainsi montr\u00e9 une bonne s\u00e9curit\u00e9 et une efficacit\u00e9 clinique significative sur plusieurs organes affect\u00e9s (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une \u00e9tude de phase IIa.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la scl\u00e9rose syst\u00e9mique, des \u00e9tudes pr\u00e9cliniques sur des mod\u00e8les animaux pertinents ayant montr\u00e9 des r\u00e9sultats positifs, soutenant le lancement d\u2019un protocole clinique de phase II pour cette maladie grave qui affecte s\u00e9v\u00e8rement la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement efficace.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

BioSenic, soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les maladies auto-immunes\/inflammatoires graves et la r\u00e9paration cellulaire, annonce aujourd\u2019hui une mise \u00e0 jour positive de son \u00e9tude clinique de Phase IIb en cours avec son produit de th\u00e9rapie cellulaire osseuse allog\u00e9nique, ALLOB. BioSenic a utilis\u00e9 les progr\u00e8s scientifiques et les connaissances du march\u00e9 en mati\u00e8re de consolidation des fractures, ainsi […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7],"tags":[],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63442"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=63442"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63442\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":63444,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63442\/revisions\/63444"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=63442"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=63442"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=63442"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}