{"id":5821,"date":"2010-09-01T06:46:02","date_gmt":"2010-09-01T06:46:02","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agglotv.com\/?p=5821"},"modified":"2010-09-01T06:46:02","modified_gmt":"2010-09-01T06:46:02","slug":"transgene-obtient-un-avis-scientifique-positif-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-sur-letude-de-phase-iibiii-de-son-produit-dimmunotherapie-ciblee-tg4010-pour-le-traitement-du-cancer-d","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=5821","title":{"rendered":"Transgene obtient un avis scientifique positif de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) sur l&rsquo;\u00e9tude de phase IIb\/III de son produit d&rsquo;immunoth\u00e9rapie cibl\u00e9e TG4010 pour le traitement du cancer du poumon \u00ab non \u00e0 petites cellules \u00bb"},"content":{"rendered":"<div class=\"alignleft\"><script type=\"text\/javascript\"><!--\ngoogle_ad_client = \"pub-2913804460579993\";\n\/* 250x250, date de cr\u00e9ation 28\/04\/10 *\/\ngoogle_ad_slot = \"1337509044\";\ngoogle_ad_width = 250;\ngoogle_ad_height = 250;\n\/\/-->\n<\/script><br \/>\n<script type=\"text\/javascript\"\nsrc=\"http:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/show_ads.js\">\n<\/script><\/div>\n<p><strong>Transgene obtient un avis scientifique positif de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) sur l&rsquo;\u00e9tude de phase IIb\/III de son produit d&rsquo;immunoth\u00e9rapie cibl\u00e9e TG4010 pour le traitement du cancer du poumon \u00ab\u00a0non \u00e0 petites cellules\u00a0\u00bb<\/strong><\/p>\n<p>Transgene annonce aujourd&rsquo;hui avoir re\u00e7u un avis scientifique positif de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) concernant l&rsquo;essai clinique de phase IIb\/III de son produit d&rsquo;immunoth\u00e9rapie TG4010 destin\u00e9 au traitement des stades avanc\u00e9s du cancer du poumon \u00ab\u00a0non \u00e0 petites cellules\u00a0\u00bb (NSCLC).<\/p>\n<p>Apr\u00e8s son \u00e9valuation, l&rsquo;EMA est en accord avec le design propos\u00e9 de l&rsquo;\u00e9tude de phase IIb\/III pivotale qui supportera la future demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de TG4010, utilis\u00e9 en combinaison avec la th\u00e9rapie de premi\u00e8re intention, chez les patients atteints de NSCLC \u00e0 un stade avanc\u00e9, dont les cellules tumorales expriment la prot\u00e9ine Mucine 1 (MUC1) et qui ont un taux sanguin normal de cellules \u00ab\u00a0Natural Killer\u00a0\u00bb (NK) activ\u00e9es avant traitement. L&rsquo;EMA est \u00e9galement en accord avec la strat\u00e9gie propos\u00e9e pour le d\u00e9veloppement des tests pour l&rsquo;identification de cette sous population de patients.<!--more--><\/p>\n<p>L&rsquo;\u00e9tude porte sur approximativement 1 200 patients. Transgene compte obtenir les autorisations r\u00e9glementaires, n\u00e9cessaires pour initier cette \u00e9tude, avant la fin de l&rsquo;ann\u00e9e. Les r\u00e9sultats finaux sont attendus pour la fin de l&rsquo;ann\u00e9e 2013.<\/p>\n<p>Philippe Archinard, Pr\u00e9sident-Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Transgene a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab\u00a0L&rsquo;avis scientifique positif de l&rsquo;EMA constitue une \u00e9tape importante du plan de d\u00e9veloppement de ce produit. Nous pr\u00e9parons activement les prochaines \u00e9tapes du d\u00e9veloppement du produit et pr\u00e9voyons \u00e9galement d&rsquo;int\u00e9ragir avec la FDA dans le cadre de sa proc\u00e9dure dite \u00ab\u00a0Special Protocol Assessment\u00a0\u00bb (SPA)\u00a0\u00bb.<\/p>\n<p><strong>Au sujet de l&rsquo;avis scientifique<\/strong><\/p>\n<p>L&rsquo;avis scientifique est une proc\u00e9dure propos\u00e9e par l&rsquo;EMA pour la clarification de questions survenant au cours du d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments. La port\u00e9e d&rsquo;un avis scientifique est limit\u00e9e aux questions scientifiques, c&rsquo;est-\u00e0-dire \u00e0 la qualit\u00e9, aux aspects non cliniques et cliniques du m\u00e9dicament concern\u00e9, non explicitement couverts par des recommandations scientifiques publi\u00e9es. L&rsquo;avis scientifique concerne les strat\u00e9gies de d\u00e9veloppement plut\u00f4t que l&rsquo;\u00e9valuation pr\u00e9alable des donn\u00e9es \u00e0 l&rsquo;appui d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9. L&rsquo;avis scientifique ne constitue pas un engagement l\u00e9gal et est bas\u00e9 sur l&rsquo;\u00e9tat actuel des connaissances scientifiques, susceptibles d&rsquo;\u00e9voluer dans le temps.<\/p>\n<p><strong>Au sujet de l&rsquo;\u00e9tude de phase IIb en cancer du poumon \u00ab\u00a0non \u00e0 petites cellules\u00a0\u00bb :<\/strong><\/p>\n<p>L&rsquo;essai clinique propos\u00e9 est une \u00e9tude mondiale de phase IIb\/III, pivotale pour la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de TG4010. L&rsquo;\u00e9tude, contr\u00f4l\u00e9e contre placebo avec r\u00e9partition al\u00e9atoire des patients, sera r\u00e9alis\u00e9e en double aveugle et comportera deux bras parall\u00e8les : dans l&rsquo;un, TG4010 sera administr\u00e9 en combinaison avec la th\u00e9rapie de premi\u00e8re intention et, dans l&rsquo;autre, le placebo sera combin\u00e9 \u00e0 la th\u00e9rapie de premi\u00e8re intention. L&rsquo;\u00e9tude de phase IIb\/III portera sur des patients atteints de NSCLC de stade IV (ad\u00e9nocarcinome, carcinome cellulaire squameux, ou autre incluant les carcinomes \u00e0 grandes cellules) dont les cellules tumorales expriment MUC1 et qui ont avant traitement un taux sanguin normal de cellules NK activ\u00e9es.<\/p>\n<p>La partie phase IIb de l&rsquo;\u00e9tude a pour but d&rsquo;\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 de TG4010 administr\u00e9 en combinaison avec des r\u00e9gimes de th\u00e9rapie anti-n\u00e9oplasiques non test\u00e9s dans les \u00e9tudes cliniques de phase II ant\u00e9rieures. La partie phase III de l&rsquo;\u00e9tude est con\u00e7ue pour d\u00e9montrer une am\u00e9lioration de la survie globale lorsque TG4010 est combin\u00e9 \u00e0 la chimioth\u00e9rapie de premi\u00e8re intention dans cette population de patients atteints de NSCLC \u00e0 un stade avanc\u00e9.<\/p>\n<p>Le design de l&rsquo;\u00e9tude pr\u00e9voit une transition sans interruption de l&rsquo;\u00e9tude entre les parties phase IIb et phase III de l&rsquo;essai.<\/p>\n<p><strong>Au sujet de TG4010<\/strong><\/p>\n<p>TG4010 (MVA-MUC1-IL2) utilise le vecteur Modified Vaccinia Ankara (MVA), issu du virus de la vaccine, associant plusieurs caract\u00e9ristiques pour une vaccination syst\u00e9mique optimis\u00e9e :<\/p>\n<p>&#8211; MVA est une souche tr\u00e8s fortement att\u00e9nu\u00e9e, test\u00e9e \u00e0 grande \u00e9chelle chez l&rsquo;homme en tant que vaccin antivariolique et connue pour induire une forte r\u00e9ponse immunitaire inn\u00e9e et adaptative contre des antig\u00e8nes ;<\/p>\n<p>&#8211; MUC1 est un antig\u00e8ne important associ\u00e9 \u00e0 de nombreuses tumeurs canc\u00e9reuses et constitue par cons\u00e9quent une cible tr\u00e8s int\u00e9ressante pour l&rsquo;immunoth\u00e9rapie cibl\u00e9e ;<\/p>\n<p>&#8211; TG4010 exprime la totalit\u00e9 de la s\u00e9quence de MUC1 et peut donc d\u00e9clencher une r\u00e9ponse immunitaire contre l&rsquo;ensemble des \u00e9pitopes de MUC1 ;<\/p>\n<p>&#8211; la s\u00e9quence codant pour la cytokine Interleukine 2 (IL2) est ajout\u00e9e pour stimuler la r\u00e9ponse sp\u00e9cifique des lymphocytes T.<\/p>\n<p><strong>Au sujet du cancer du poumon \u00ab\u00a0non \u00e0 petites cellules\u00a0\u00bb<\/strong><\/p>\n<p>Le cancer du poumon est un enjeu majeur de sant\u00e9 publique avec plus d&rsquo;un million de nouveaux cas par an dans le monde et environ 350 000 d\u00e9c\u00e8s par an en Europe et aux Etats-Unis. Les cancers du poumon \u00a0\u00bb non \u00e0 petites cellules \u00a0\u00bb (NSCLC) repr\u00e9sentent environ 80% des cancers du poumon. La prot\u00e9ine MUC1, qui est la cible de TG4010, est surexprim\u00e9e dans 60% des cas. L&rsquo;efficacit\u00e9 des traitements actuels contre le NSCLC est limit\u00e9e. TG4010, en combinaison avec la chimioth\u00e9rapie, est destin\u00e9 au traitement de premi\u00e8re intention du NSCLC au stade avanc\u00e9. TG4010 pourrait avoir des applications suppl\u00e9mentaires dans des stades plus pr\u00e9coces du NSCLC et dans tous les autres cancers \u00e9pith\u00e9liaux exprimant MUC1 (cancer de la prostate, du sein, du rein, du pancr\u00e9as et du colon).<\/p>\n<p><strong>Au sujet de Transgene<\/strong><\/p>\n<p>Transgene est une soci\u00e9t\u00e9 bio-pharmaceutique qui con\u00e7oit et d\u00e9veloppe des produits d&rsquo;immunoth\u00e9rapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. La soci\u00e9t\u00e9 a 4 produits en d\u00e9veloppement clinique: TG4010 en fin de phase II, TG4001\/RG3484 en phase IIb, TG4040 en phase II et TG4023 en phase I. Transgene a conclu des accords strat\u00e9giques pour deux de ses produits:<\/p>\n<p>&#8211; un accord de licence avec Roche pour le d\u00e9veloppement du produit d&rsquo;immumoth\u00e9rapie cibl\u00e9e TG4001\/RG3484 pour le traitement des maladies li\u00e9es au virus du papillome humain (HPV), et<\/p>\n<p>&#8211; une option de licence avec Novartis pour le d\u00e9veloppement du produit d&rsquo;immunoth\u00e9rpaie cibl\u00e9e TG4010 pour le traitement de diff\u00e9rents cancers.<\/p>\n<p>Transgene dispose de capacit\u00e9s de fabrication de vecteurs viraux. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site Internet <a href=\"http:\/\/www.transgene.fr\">www.transgene.fr<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Transgene obtient un avis scientifique positif de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) sur l&rsquo;\u00e9tude de phase IIb\/III de son produit d&rsquo;immunoth\u00e9rapie cibl\u00e9e TG4010 pour le traitement du cancer du poumon \u00ab\u00a0non \u00e0 petites cellules\u00a0\u00bb Transgene annonce aujourd&rsquo;hui avoir re\u00e7u un avis scientifique positif de l&rsquo;Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) concernant l&rsquo;essai clinique de phase IIb\/III [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7],"tags":[],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/5821"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=5821"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/5821\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5822,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/5821\/revisions\/5822"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=5821"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=5821"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=5821"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}