{"id":57332,"date":"2021-05-03T13:07:25","date_gmt":"2021-05-03T13:07:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=57332"},"modified":"2021-05-03T13:07:28","modified_gmt":"2021-05-03T13:07:28","slug":"nal-von-minden-demande-le-report-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=57332","title":{"rendered":"Nal von minden demande le report du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>L\u2019entreprise allemande de technologie m\u00e9dicale demande le report du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. \u00c0 cause du coronavirus, le calendrier initial de l\u2019UE ne pourra pas \u00eatre respect\u00e9. Actuellement, toutes les entreprises qui commercialisent des produits de diagnostic in vitro tels que les tests rapides doivent faire certifier \u00e0 nouveau leurs produits. En effet, le nouveau et plus strict r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR) entrera en vigueur en mai 2022.<\/p>\n\n\n

Reporter le nouveau r\u00e9glement de l’UE <\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Dans l\u2019int\u00e9r\u00eat de tous les citoyens, nous consid\u00e9rons qu\u2019un report d\u2019un an est r\u00e9aliste\u00a0\u00bb<\/em>, d\u00e9clare le Dr Gerd Hagendorff, responsable de la gestion de la qualit\u00e9 chez nal von minden GmbH. \u00ab\u00a0Id\u00e9alement, le nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR) n\u2019entrerait en vigueur qu\u2019en 2023 et non pas en mai 2022.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Nous risquons une p\u00e9nurie de produits\u00a0\u00bb<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sinon, il pourrait y avoir une p\u00e9nurie de certains produits, pr\u00e9vient le Dr Haggendorff : \u00ab\u00a0Nous fabriquons plus de 100 r\u00e9f\u00e9rences de tests rapides, qui sont par exemple utilis\u00e9s dans le domaine de la m\u00e9decine d\u2019urgence, dans les cabinets m\u00e9dicaux et les h\u00f4pitaux, y compris des marqueurs de crise cardiaque et des diagnostics de tumeurs. Si les tests ne sont plus disponibles en quantit\u00e9 suffisante, les maladies pourront, dans le pire des cas, n\u2019\u00eatre diagnostiqu\u00e9es et trait\u00e9es que tardivement.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

Selon le Dr Hagendorff, cela ne concerne pas seulement nal von minden GmbH, mais aussi de nombreuses autres petites et moyennes entreprises (PME) ainsi que de grandes soci\u00e9t\u00e9s en Allemagne et en Europe : \u00ab\u00a0Malgr\u00e9 toute la bonne volont\u00e9 des fabricants, l\u2019IVDR ne peut pas \u00eatre mis en \u0153uvre dans le temps qui reste.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

Un calendrier de l’UE trop ambitieux<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le calendrier initial de l\u2019UE \u00e9tait tr\u00e8s ambitieux d\u00e8s le d\u00e9part, critique le Dr Hagendorff. La nouvelle directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro est entr\u00e9e en vigueur dans toute l\u2019UE le 26 mai 2017. Elle trouve son origine dans le scandale des implants mammaires. L\u2019objectif \u00e9tait d\u2019offrir plus de s\u00e9curit\u00e9 aux citoyens de l\u2019UE dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Depuis lors, les fabricants b\u00e9n\u00e9ficient d\u2019une p\u00e9riode transitoire de cinq ans pour mettre en \u0153uvre les changements qui sont longs et fastidieux.<\/p>\n\n\n\n

Un manque d’organismes pour effectuer les tests dans des d\u00e9lais suffisants<\/strong>

Cependant, il n\u2019y avait pas suffisamment d\u2019organismes dits notifi\u00e9s pour effectuer les tests de produits d\u00e8s le d\u00e9but et dans des d\u00e9lais suffisants. \u00ab\u00a0Malheureusement, il n\u2019existe actuellement que trois organismes notifi\u00e9s en Europe pour tous les fabricants qui souhaitent commercialiser des diagnostics in vitro en Europe\u00a0\u00bb<\/em>, explique le Dr Hagendorff. 

Pour les plus de 100 produits de nal von minden GmbH qui n\u00e9cessitent une notification selon l\u2019IVDR, plus de 100 semaines seraient n\u00e9cessaires dans le meilleur des cas, car l\u2019organisme notifi\u00e9 estime le d\u00e9lai \u00e0 au moins une semaine par produit. Le Dr Hagendorff estime que cela est difficilement r\u00e9alisable d\u2019ici mai 2022.<\/p>\n\n\n\n

Le Coronavirus responsable de la surcharge du calendrier<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Et \u00e0 cause du coronavirus, le calendrier est d\u00e9sormais impossible \u00e0 tenir, souligne le Dr Hagendorff : \u00ab\u00a0Nous avons mis en commun toutes nos capacit\u00e9s pour aider \u00e0 contenir la pand\u00e9mie de coronavirus. Nous produisons des millions de tests rapides chaque mois. Nous disposons de peu de temps pour nous occuper de la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00ab\u00a0Nous sommes pour l\u2019IVDR, mais pas dans la crispation et pas au d\u00e9triment de la population\u00a0\u00bb<\/em>, conclut le Dr Hagendorff. En outre, la m\u00eame loi devrait s\u2019appliquer \u00e0 toutes les entreprises. Car l\u2019ann\u00e9e derni\u00e8re \u2013 en raison de la crise du coronavirus \u2013 la p\u00e9riode de transition pour les dispositifs m\u00e9dicaux selon le MDR (Medical Device Regulation, comme par exemple les stimulateurs cardiaques) a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9e d\u2019un an.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

A propos de Nal von minden GmbH<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nal von minden GmbH est une soci\u00e9t\u00e9 allemande, bas\u00e9e \u00e0 Moers,\u00a0sp\u00e9cialis\u00e9e dans le domaine du diagnostic m\u00e9dical depuis 38 ans. Sa gamme de produits comprend des tests rapides et des tests de laboratoire<\/a> pour des diagnostics fiables en bact\u00e9riologie, cardiologie, gyn\u00e9cologie, maladies infectieuses, urologie et toxicologie.\u00a0La soci\u00e9t\u00e9 nal von minden GmbH compte environ 230 collaborateurs, r\u00e9partis sur neuf sites europ\u00e9ens.

www.hellwig-pr.de<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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