{"id":56811,"date":"2021-03-17T10:07:30","date_gmt":"2021-03-17T10:07:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=56811"},"modified":"2021-03-17T10:08:13","modified_gmt":"2021-03-17T10:08:13","slug":"maat-pharma-annonce-des-premiers-resultats-positifs-dans-lessai-clinique-de-phase-2-heracles-avec-maat013-chez-les-patients-atteints-dune-maladie-du-greffon-contre-lhote-aigue-agvhd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=56811","title":{"rendered":"MaaT Pharma annonce des premiers r\u00e9sultats positifs dans l’essai clinique de phase 2 HERACLES avec MaaT013 chez les patients atteints d’une maladie du greffon contre l’h\u00f4te aigu\u00eb (aGvHD)"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>MaaT Pharma\u00a0<\/a>annonce aujourd’hui les premiers r\u00e9sultats positifs de\u00a0son\u00a0essai clinique de phase 2 \u00e9valuant\u00a0sa\u00a0Microbiome\u00a0Ecosystem\u00a0Therapy[2]<\/sup><\/em>\u00a0la\u00a0plus avanc\u00e9e, MaaT013, chez des patients\u00a0\u00e0 haut risque\u00a0souffrant d’une\u00a0maladie\u00a0du greffon contre l’h\u00f4te aigu\u00eb et\u00a0s\u00e9v\u00e8re\u00a0(de grade III-IV), r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes,\u00a0\u00e0 composante\u00a0gastro-intestinale\u00a0pr\u00e9dominante\u00a0(SR-GI-aGvHD). L’\u00e9tude a atteint son\u00a0principal\u00a0crit\u00e8re d’efficacit\u00e9 clinique, d\u00e9montrant un taux\u00a0de r\u00e9ponse\u00a0combin\u00e9 de 33,3 %\u00a0(r\u00e9ponse compl\u00e8te (CR) ou tr\u00e8s bonne r\u00e9ponse partielle (VGPR))\u00a0\u00e0 28 jours apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement. En outre, le taux de r\u00e9ponse globale (ORR) \u00e9tait de 38,1% au 28\u00e8me<\/sup>\u00a0jour et le meilleur taux de r\u00e9ponse globale (BORR)\u00a0–\u00a0soit\u00a0le nombre de patients obtenant une r\u00e9ponse \u00e0 tout moment jusqu’au jour 28\u00a0–\u00a0\u00e9tait de 57,1%. MaaT013 a \u00e9galement montr\u00e9 un profil\u00a0de s\u00e9curit\u00e9\u00a0acceptable\u00a0chez ces patients.<\/p>\n\n\n

Sur la base des b\u00e9n\u00e9fices cliniques et du bon profil de s\u00e9curit\u00e9 observ\u00e9s \u00e0 ce jour chez plus de 70 patients trait\u00e9s dans le cadre de l’essai HERACLES et de programmes d’acc\u00e8s pr\u00e9coce[3]<\/sup>, MaaT Pharma pr\u00e9voit de lancer avec MaaT013 un essai pivot de phase 3 \u00e0 vis\u00e9e d’enregistrement dans la GI-aGvHD.<\/p>\n\n\n\n

Dr John Weinberg, MD, Directeur M\u00e9dical de MaaT Pharma, commente : \u00ab La <\/em>GvHD<\/em> aigu\u00eb est une maladie d\u00e9vastatrice <\/em>dont<\/em> <\/em>le<\/em> traitement se <\/em>limite <\/em>souvent <\/em>\u00e0 <\/em>inhibe<\/em>r <\/em>le syst\u00e8me immunitaire du patient. <\/em>L’<\/em>effet <\/em>th\u00e9rapeutique de notre <\/em>produit le plus avanc\u00e9<\/em>,<\/em> MaaT013<\/em>,<\/em> est tr\u00e8s encourageant<\/em>, en particulier <\/em>chez une <\/em>population de patients \u00e0 haut risque<\/em>. Il <\/em>valide <\/em>et renforce<\/em> notre approche consistant \u00e0 restaurer l’\u00e9cosyst\u00e8me <\/em>microbi<\/em>en de l<\/em>‘<\/em>intestin<\/em> <\/em>pour normaliser la r\u00e9ponse immunitaire<\/em> du patient<\/em>. Les <\/em>donn\u00e9es de <\/em>l’essai HERACLES<\/em>, ainsi que les <\/em>r\u00e9sultats <\/em>des programmes d<\/em>‘<\/em>acc\u00e8s pr\u00e9coce<\/em> <\/em>dans<\/em> <\/em>une population de patients <\/em>plus divers<\/em>ifi\u00e9e<\/em>, <\/em>d\u00e9montrent <\/em>le b\u00e9n\u00e9fice r\u00e9el que MaaT013 peut apporter \u00e0 ces <\/em>patients. Nous sommes impatients <\/em>de partager les donn\u00e9es <\/em>com<\/em>pl\u00e9mentaires de l’essai HERACLES <\/em>dans une <\/em>publication<\/em> <\/em>\u00e0 comit\u00e9 de lecture<\/em> et <\/em>de <\/em>g\u00e9n\u00e9rer les<\/em> <\/em>donn\u00e9es<\/em> cliniques <\/em>suppl\u00e9mentaires <\/em>qui permettront<\/em> <\/em>de mettre<\/em> MaaT013 <\/em>\u00e0 la disposition des<\/em> patients <\/em>atteints de <\/em>GI-<\/em>aGvHD<\/em> dans le monde entier.<\/em> \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

MaaT013 a \u00e9t\u00e9 globalement bien tol\u00e9r\u00e9, dans un contexte o\u00f9 les patients ont \u00e9t\u00e9 lourdement pr\u00e9trait\u00e9s et sont immunod\u00e9prim\u00e9s lorsqu’ils pr\u00e9sentent une aGvHD r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes, sans qu’aucune augmentation des infections n’ait \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

Le professeur Mohamad Mohty, MD, PhD, coordinateur international de l’essai HERACLES, professeur d’h\u00e9matologie \u00e0 l’universit\u00e9 de la Sorbonne et chef du service d’h\u00e9matologie et de th\u00e9rapie cellulaire de l’h\u00f4pital Saint-Antoine \u00e0 Paris, ajoute : \u00ab Le taux de mortalit\u00e9 chez les<\/em> patients qui d\u00e9veloppent une <\/em>GvHD<\/em> <\/em>aigu\u00eb <\/em>peut aller<\/em> jusqu’\u00e0 80%<\/em>, et il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 qu’<\/em>un \u00e9cosyst\u00e8me microbien <\/em>alt\u00e9r\u00e9<\/em> <\/em>a un impact sur <\/em>leur <\/em>survie. <\/em>Les <\/em>r\u00e9sultats <\/em>de l’\u00e9tude de phase 2 <\/em>de MaaT Pharma <\/em>indiquent <\/em>clairement <\/em>que <\/em>la <\/em>restauration de l’\u00e9cosyst\u00e8me <\/em>microbien <\/em>par la th\u00e9rapie <\/em>MaaT013 a un <\/em>impact b\u00e9n\u00e9fique <\/em>sur ces <\/em>patients<\/em>. La <\/em>colonisation <\/em>r\u00e9ussie d<\/em>‘<\/em>un<\/em> <\/em>microbiome intestinal <\/em>et la <\/em>restauration <\/em>de l<\/em>‘<\/em>interaction<\/em> h\u00f4te-microbiome<\/em> <\/em>constituent une approche th\u00e9rapeutique tr\u00e8s prometteuse <\/em>dans l<\/em>a <\/em>GvHD<\/em> aigu<\/em>\u00eb<\/em>.<\/em> \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

MaaT Pharma pr\u00e9sentera les donn\u00e9es compl\u00e8tes de cette \u00e9tude, y compris une analyse plus d\u00e9taill\u00e9e des crit\u00e8res d’\u00e9valuation principaux et secondaires, dans une publication scientifique et lors des prochaines conf\u00e9rences m\u00e9dicales.<\/p>\n\n\n\n

A propos de la GvHD<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La maladie du greffon contre l’h\u00f4te (GvHD) est une affection qui peut survenir apr\u00e8s une transplantation de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (HSCT), une th\u00e9rapie potentiellement curative pour de nombreuses h\u00e9mopathies malignes. La GvHD peut affecter la peau, le tractus gastro-intestinal (GI) et le foie ; la forme aigu\u00eb de la GvHD (aGvHD) intervient dans les 100 premiers jours apr\u00e8s la greffe. La GI-aGvHD <\/em>se d\u00e9veloppe lorsque des cellules immunitaires du donneur attaquent les tissus du patient, qu’elles ne reconnaissent pas comme appartenant \u00e0 leur organisme, entra\u00eenant une morbidit\u00e9 et une mortalit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

A propos de l’essai HERACLES<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’essai HERACLES (NCT03359980<\/a>) est une \u00e9tude multicentrique, en ouvert, \u00e0 un seul bras \u00e9valuant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de MaaT013 chez des patients pr\u00e9sentant une aGvHD de grade III-IV avec une atteinte gastro-intestinale pr\u00e9dominante apr\u00e8s une allogreffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, et r\u00e9fractaires au traitement de premi\u00e8re intention, les corticost\u00e9ro\u00efdes \u00e0 forte dose. Un total de 24 patients, dont 21 dans l’analyse per-protocole, ont re\u00e7u au moins une administration, et jusqu’\u00e0 trois doses, de MaaT013 et la r\u00e9ponse au traitement a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e sept jours apr\u00e8s chaque administration et au 28\u00e8me<\/sup> jour apr\u00e8s l’inclusion. Le suivi des patients a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 3 mois et 6 mois, avec un suivi final 12 mois apr\u00e8s l’inclusion dans l’\u00e9tude.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de MaaT013<\/strong><\/p>\n\n\n\n

MaaT013 est une bioth\u00e9rapie qui vise \u00e0 restaurer l’\u00e9cosyst\u00e8me du microbiote pour normaliser la r\u00e9ponse immunitaire du patient. MaaT013 est caract\u00e9ris\u00e9 par une grande richesse et une grande diversit\u00e9 microbienne. C’est un produit standardis\u00e9, compos\u00e9 d’une combinaison de microbiotes f\u00e9caux issus de donneurs, pour une administration par lavement. MaaT013 entend restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et ses cellules immunitaires afin de corriger la r\u00e9activit\u00e9 et restaurer la tol\u00e9rance du syst\u00e8me immunitaire et ainsi r\u00e9duire la GI-aGvHD. MaaT013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis et de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). MaaT013 a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans un essai clinique de phase 2 (HERACLES – NCT03359980<\/a>) et est \u00e9galement administr\u00e9 en usage compassionnel et dans le cadre d’une ATU nominative en France.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de MaaT Pharma<\/strong><\/p>\n\n\n\n

MaaT Pharma est une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl\u00e8te pour restaurer la symbiose microbiote\/h\u00f4te des patients atteints de maladies graves et s\u00e9v\u00e8res. Engag\u00e9e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’h\u00f4te (GVH), une complication grave survenant apr\u00e8s une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques, MaaT Pharma a d\u00e9j\u00e0 r\u00e9alis\u00e9 la preuve de concept de son approche chez des patients atteints de leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb et dans un essai clinique de phase 2 dans la GVH aigu\u00eb.<\/p>\n\n\n\n

Pour soutenir le d\u00e9veloppement de notre portefeuille de produits et son extension \u00e0 des indications plus larges, nous avons construit GutPrint\u00ae, une puissante plateforme de d\u00e9couverte et d’analyse pour 1\/ \u00e9valuer les m\u00e9dicaments candidats, 2\/ d\u00e9terminer de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques et 3\/ identifier des biomarqueurs dans la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote.<\/p>\n\n\n\n

Nos th\u00e9rapies restaurant l’\u00e9cosyst\u00e8me du microbiote (Microbiome Ecosystem Therapies<\/em>) peuvent \u00eatre administr\u00e9es par lavement ou encapsul\u00e9e pour une administration orale. Elles sont toutes produites dans le cadre tr\u00e8s standardis\u00e9 d’une fabrication et de contr\u00f4les qualit\u00e9 cGMP[4]<\/sup> afin de garantir en toute s\u00e9curit\u00e9 l’acc\u00e8s \u00e0 la diversit\u00e9 et la richesse du microbiome. MaaT Pharma b\u00e9n\u00e9ficie de l’engagement de scientifiques de renomm\u00e9e mondiale et de relations \u00e9tablies avec les instances r\u00e9glementaires pour \u00eatre le fer de lance des b\u00e9n\u00e9fices th\u00e9rapeutiques de la modulation du microbiote des patients et de son int\u00e9gration dans la pratique clinique<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

[1]<\/em><\/sup>\u00a0Autorisation Temporaire\u00a0d’Utilisation\u00a0d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 la\u00a0demande et sous la responsabilit\u00e9 du m\u00e9decin prescripteur\u00a0qui consid\u00e8re\u00a0que le m\u00e9dicament est susceptible de pr\u00e9senter un b\u00e9n\u00e9fice pour ce patient.<\/em><\/p>\n\n\n\n

[2]<\/em><\/sup>\u00a0Une bioth\u00e9rapie tirant partie de la diversit\u00e9 de l’\u00e9cosyst\u00e8me microbien<\/em><\/p>\n\n\n\n

[3]<\/em><\/sup>\u00a0Voir\u00a0<\/em>https:\/\/www.maatpharma.com\/maat-pharma-presents-positive-updated-results-with-its-lead-microbiome-biotherapeutic-maat013-in-intestinal-acute-gvhd-at-ash-2020-annual-meeting\/<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n

[4]<\/em><\/sup>\u00a0current\u00a0Good\u00a0Manufacturing\u00a0Practices,\u00a0ou en fran\u00e7ais\u00a0\u00ab\u00a0bonnes\u00a0pratiques de fabrication\u00a0aux standards les plus r\u00e9cents\u00a0\u00bb.<\/em><\/p>\n\n\n\n


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MaaT Pharma\u00a0annonce aujourd’hui les premiers r\u00e9sultats positifs de\u00a0son\u00a0essai clinique de phase 2 \u00e9valuant\u00a0sa\u00a0Microbiome\u00a0Ecosystem\u00a0Therapy[2]\u00a0la\u00a0plus avanc\u00e9e, MaaT013, chez des patients\u00a0\u00e0 haut risque\u00a0souffrant d’une\u00a0maladie\u00a0du greffon contre l’h\u00f4te aigu\u00eb et\u00a0s\u00e9v\u00e8re\u00a0(de grade III-IV), r\u00e9fractaire aux st\u00e9ro\u00efdes,\u00a0\u00e0 composante\u00a0gastro-intestinale\u00a0pr\u00e9dominante\u00a0(SR-GI-aGvHD). L’\u00e9tude a atteint son\u00a0principal\u00a0crit\u00e8re d’efficacit\u00e9 clinique, d\u00e9montrant un taux\u00a0de r\u00e9ponse\u00a0combin\u00e9 de 33,3 %\u00a0(r\u00e9ponse compl\u00e8te (CR) ou tr\u00e8s bonne r\u00e9ponse partielle (VGPR))\u00a0\u00e0 28 jours […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7],"tags":[],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/56811"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=56811"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/56811\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":56814,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/56811\/revisions\/56814"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=56811"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=56811"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.agglotv.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=56811"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}