{"id":51082,"date":"2018-12-14T09:42:08","date_gmt":"2018-12-14T09:42:08","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agglotv.com\/?p=51082"},"modified":"2018-12-14T09:42:08","modified_gmt":"2018-12-14T09:42:08","slug":"implant-files-pour-une-veritable-autorisation-de-mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-les-plus-a-risques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=51082","title":{"rendered":"Implant files Pour une v\u00e9ritable autorisation de mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux les plus \u00e0 risques"},"content":{"rendered":"

\"logo-UFC-Que-Choisir\"<\/a>Des journalistes ont r\u00e9cemment d\u00e9voil\u00e9 une enqu\u00eate appel\u00e9e \u00ab\u00a0implant files\u00a0\u00bb publi\u00e9e dans de nombreux pays, notamment europ\u00e9ens. Les \u00ab\u00a0implant files\u00a0\u00bb tirent la sonnette d\u2019alarme sur la situation des dispositifs m\u00e9dicaux, si peu contr\u00f4l\u00e9s, depuis leur arriv\u00e9e sur le march\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 la mat\u00e9riovigilance. Nos associations1<\/sup>se rejoignent pour d\u00e9noncer les failles des autorit\u00e9s sanitaires dans le contr\u00f4le du commerce des dispositifs m\u00e9dicaux les plus \u00e0 risques.<\/p>\n

Tout porte \u00e0 croire que pour certaines autorit\u00e9s, en France et en Europe, les dispositifs m\u00e9dicaux sont des objets de consommation comme les autres. Ainsi la Commission europ\u00e9enne a choisi de rattacher les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 sa Direction G\u00e9n\u00e9rale Entreprises, alors que les m\u00e9dicaments rel\u00e8vent de la Direction G\u00e9n\u00e9rale Sant\u00e9. En France, la Commission d\u2019acc\u00e8s aux documents administratifs (CADA) s\u2019oppose \u00e0 la publication de la liste des dispositifs m\u00e9dicaux qui ont re\u00e7u le marquage CE et ceux qui ne l\u2019ont pas re\u00e7u, au nom du secret des affaires2<\/sup>.<\/p>\n

Certes, on ne s\u2019attend pas \u00e0 ce que de simples compresses ou des brosses \u00e0 dents fassent l\u2019objet de contr\u00f4les pouss\u00e9s. Mais on ne comprend pas pourquoi des m\u00e9dicaments doivent \u00eatre munis d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM), alors que l\u2019on peut arr\u00eater de les prendre imm\u00e9diatement en cas de probl\u00e8me, tandis que les implants ne sont pas soumis \u00e0 une telle AMM, alors qu\u2019ils restent dans le corps pendant des ann\u00e9es\u2026<\/p>\n

De nombreux acteurs, dont des signataires de ce pr\u00e9sent texte, ont demand\u00e9 en\u00a02012 que les dispositifs m\u00e9dicaux les plus \u00e0 risques (dont les implants) soient soumis \u00e0 une AMM. La d\u00e9put\u00e9e europ\u00e9enne rapporteure du projet de r\u00e8glement, personnellement favorable \u00e0 une telle autorisation pr\u00e9alable, a d\u00e9clar\u00e9 que le lobbying industriel avait employ\u00e9 des m\u00e9thodes \u00ab\u00a0r\u00e9pugnantes\u00a0\u00bb pour faire \u00e9chouer ce projet3,\u00a04<\/sup>.<\/p>\n

Ce lobbying a \u00e9t\u00e9 efficace puisque, en effet, le r\u00e8glement europ\u00e9en qui entrera en vigueur en\u00a02020 ne comporte pas une telle AMM.<\/p>\n

Des responsables fran\u00e7ais de la sant\u00e9 ont expliqu\u00e9 que la situation telle que d\u00e9crite par les \u00ab\u00a0implant files\u00a0\u00bb serait nettement am\u00e9lior\u00e9e avec le nouveau r\u00e8glement. Or, non seulement ce r\u00e8glement n\u2019impose pas d\u2019AMM, m\u00eame pour les dispositifs m\u00e9dicaux les plus risqu\u00e9s, mais il continue de donner un r\u00f4le cl\u00e9 aux \u00ab\u00a0organismes notifi\u00e9s\u00a0\u00bb, malgr\u00e9 leurs d\u00e9faillances, dans le contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux, par la d\u00e9livrance ou le refus du marquage CE.<\/p>\n

En France, il existe un seul organisme notifi\u00e9 charg\u00e9 du contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux, le LNE\/G-MED (et le SGS-ICS pour les logiciels d\u2019aide \u00e0 la prescription), un \u00e9tablissement public \u00e0 caract\u00e8re industriel et commercial. Dans le cadre des \u00ab\u00a0implant files\u00a0\u00bb, le journal Le Monde a demand\u00e9 au LNE\/G-MED les listes des dispositifs m\u00e9dicaux auxquels il a d\u00e9livr\u00e9 et refus\u00e9 le marquage CE. Le LNE\/G-MED a refus\u00e9 de fournir ces listes. Et la CADA, sollicit\u00e9e par Le\u00a0Monde lui a donn\u00e9 raison au nom du secret des affaires\u00a01<\/sup>.<\/p>\n

En pratique, la situation d\u00e9crite par les \u00ab\u00a0implant files\u00a0\u00bb est la cons\u00e9quence de plusieurs d\u00e9cennies de laxisme, et de \u00ab\u00a0contr\u00f4le passif\u00a0\u00bb du march\u00e9, selon l\u2019expression de l\u2019Inspection g\u00e9n\u00e9rale des affaires sociales (IGAS)5<\/sup>. Rien ne permet de croire que la situation s\u2019am\u00e9liore suffisamment avec le nouveau r\u00e8glement, au vu notamment du comportement opaque du LNE\/G-MED.<\/p>\n

Nous demandons donc avec la plus grande fermet\u00e9 que les autorit\u00e9s sanitaires fran\u00e7aises mettent tout en \u0153uvre pour davantage prot\u00e9ger les patients et leur permettre de faire des choix \u00e9clair\u00e9s dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux. Il s\u2019agit notamment de faire preuve de la plus grande transparence concernant les crit\u00e8res et les r\u00e9sultats de la certification CE, de renforcer tr\u00e8s fortement la mat\u00e9riovigilance et de garantir l\u2019acc\u00e8s public aux incidents et accidents constat\u00e9s avec les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

Nous demandons que la France porte au niveau europ\u00e9en la mise en place d\u2019une v\u00e9ritable AMM pour les dispositifs m\u00e9dicaux les plus \u00e0 risques. Nous demandons \u00e9galement que le gouvernement convoque de nouvelles assises du m\u00e9dicament et du dispositif m\u00e9dical. Malgr\u00e9 les premi\u00e8res assises de\u00a02011 \u00e0 la suite du scandale Mediator, une grande partie des acteurs reste sous l\u2019influence du puissant lobby des industriels. Le syst\u00e8me d\u2019\u00e9valuation et de contr\u00f4le des produits de sant\u00e9 est tr\u00e8s laxiste, trop laxiste. Tous les \u00e9l\u00e9ments sont donc r\u00e9unis pour de r\u00e9currentes catastrophes sanitaires majeures.<\/p>\n

1<\/sup>\u00a0AIDES, France Assos Sant\u00e9, Ligue nationale contre le cancer, M\u00e9decins du Monde, Prescrire, Universit\u00e9s Alli\u00e9es pour les m\u00e9dicaments Essentiels et UFC-Que\u00a0Choisir<\/em>
\n2<\/sup>\u00a0https:\/\/www.lemonde.fr\/implant-files\/article\/2018\/11\/27\/implants-la-commission-d-acces-aux-documents-administratifs-invoque-le-secret-des-affaires-contre-la-transparence_5389017_5385406.html<\/a><\/em>
\n3<\/sup>\u00a0\u201cHow lobbying blocked European safety checks for dangerous medical implants\u201d, The BMJ, 26 novembre 2018\u00a0https:\/\/www.bmj.com\/content\/363\/bmj.k4999.full<\/a><\/em>
\n4<\/sup>\u00a0https:\/\/www.lemonde.fr\/implant-files\/article\/2018\/11\/27\/comment-les-legislateurs-europeens-ont-cede-au-lobby-des-implants-medicaux_5389262_5385406.html<\/a><\/em>
\n5<\/sup>\u00a0https:\/\/www.lemonde.fr\/implant-files\/article\/2018\/11\/30\/implant-files-un-rapport-de-l-igas-souligne-les-incroyables-lacunes-de-la-surveillance-de-l-autorite-sanitaire_5391112_5385406.html<\/a><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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