{"id":47928,"date":"2017-10-20T09:00:11","date_gmt":"2017-10-20T09:00:11","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agglotv.com\/?p=47928"},"modified":"2017-10-20T09:00:11","modified_gmt":"2017-10-20T09:00:11","slug":"aktehom-et-sanofi-pasteur-exposent-lapproche-innovante-du-quality-by-design-analytique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=47928","title":{"rendered":"AKTEHOM et SANOFI PASTEUR exposent l\u2019approche innovante du Quality by Design analytique"},"content":{"rendered":"<div class=\"alignleft\"><script type=\"text\/javascript\">\n    google_ad_client = \"ca-pub-2913804460579993\";\n    google_ad_slot = \"5262923224\";\n    google_ad_width = 300;\n    google_ad_height = 250;\n<\/script><br \/>\n<!-- recette --><br \/>\n<script type=\"text\/javascript\"\nsrc=\"\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/show_ads.js\">\n<\/script><\/div>\n<p>Le cabinet d\u2019expertise AKTEHOM, qui conseille les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la ma\u00eetrise de leurs proc\u00e9d\u00e9s, participera au congr\u00e8s A3P 2017 aux c\u00f4t\u00e9s de son client Sanofi Pasteur. Leur pr\u00e9sentation commune consistera \u00e0 sensibiliser \u00e0 l\u2019int\u00e9gration n\u00e9cessaire du Quality by Design analytique pour apporter de la souplesse dans les m\u00e9thodes de fabrication des m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p>Le Quality by Design analytique (AQbD) est issu d\u2019une r\u00e9flexion entam\u00e9e en 2010 et qui vient tout juste d\u2019\u00eatre approuv\u00e9 et officialis\u00e9, d\u00e9but 2017, par l\u2019USP (United States Pharmacopeial Convention), organisme am\u00e9ricain \u00e0 l\u2019origine de nombreuses normes qualit\u00e9s de l\u2019industrie du m\u00e9dicament. Fond\u00e9e sur la science et le risque, l&rsquo;AQbD se compose de 3 phrases : conception, qualification et v\u00e9rification continue.<br \/>\nBas\u00e9e sur la connaissance du produit et la compr\u00e9hension du proc\u00e9d\u00e9, l&rsquo;approche moderne du d\u00e9veloppement pharmaceutique (QbD) n\u00e9cessite des m\u00e9thodes analytiques dont la performance doit \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 l&rsquo;utilisation pr\u00e9vue.<\/p>\n<p>\u00ab Ind\u00e9niablement, le Quality by Design analytique est une avanc\u00e9e majeure pour l\u2019industrie pharmaceutique. \u00bb d\u00e9clare, enthousiaste, Isabelle Moineau, Leader des Produits analytiques chez AKTEHOM, qui explique : \u00ab Elle autorise \u00e0 mettre en avant l\u2019usage attendu de la m\u00e9thode analytique. L\u2019objectif est de d\u00e9finir les attributs qualit\u00e9 critiques du r\u00e9sultat de la m\u00e9thode analytique et leurs crit\u00e8res d\u2019acceptation associ\u00e9s, selon la d\u00e9finition de l\u2019 \u00ab Analytical Target profile \u00bb. Traditionnellement, les laboratoires pharmaceutiques d\u00e9posent, au niveau des dossiers r\u00e9glementaires, les m\u00e9thodes analytiques sous forme de r\u00e9sum\u00e9s ou dans leur totalit\u00e9. L\u2019approche propos\u00e9e par l\u2019AQbD est de soumettre seulement l\u2019\u00ab Analytical Target profile (ATP) \u00bb. Cette flexibilit\u00e9 r\u00e9glementaire devrait apporter de la souplesse aux industriels ainsi que des gains de temps et des \u00e9conomies. Autre atout de cette approche : elle permet de d\u00e9velopper des m\u00e9thodes robustes destin\u00e9es au laboratoire de Contr\u00f4le Qualit\u00e9 et de mettre en place une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la m\u00e9thode analytique tout au long de son cycle de vie. . \u00bb<\/p>\n<p><strong>Pour r\u00e9sumer les avantages majeurs de la mise en \u0153uvre de l\u2019AQbD :<br \/>\n<\/strong>&#8211; Conception et d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes analytiques robustes<br \/>\n&#8211; Compr\u00e9hension et contr\u00f4le des sources de variabilit\u00e9 des m\u00e9thodes analytiques<br \/>\n&#8211; Contribution des m\u00e9thodes analytiques \u00e0 la Control Strategy du produit\/process<br \/>\n&#8211; Application sur l&rsquo;ensemble du cycle de vie de la m\u00e9thode<br \/>\n&#8211; Flexibilit\u00e9 r\u00e9glementaire \u00e0 l&rsquo;int\u00e9rieur du MODR (Method Operable Design Region).<\/p>\n<p>Sanofi Pasteur a trouv\u00e9 dans cette approche la solution pour mettre sous contr\u00f4le sa production, avec un r\u00e9sultat garanti. AKTEHOM l\u2019accompagne dans la mise en \u0153uvre.<\/p>\n<p>Ce cas pratique permet au cabinet de conseil AKTEHOM de conforter sa ma\u00eetrise de cette approche.<br \/>\nPour en faire b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019autres clients, AKTEHOM pr\u00e9pare une formation sur la mise en \u0153uvre de l\u2019AQbD, qui correspond parfaitement \u00e0 la demande des industriels.<\/p>\n<p><strong>A propos d&rsquo;AKTEHOM<br \/>\n<\/strong>La soci\u00e9t\u00e9 AKTEHOM, cabinet de conseil et d\u2019expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la ma\u00eetrise de leurs proc\u00e9d\u00e9s de fabrication avec un objectif qualit\u00e9 permettant de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du patient. AKTEHOM s\u2019est sp\u00e9cialis\u00e9e depuis sa cr\u00e9ation dans l\u2019apport de valeur ajout\u00e9e \u00e0 ses clients pour leur permettre d\u2019int\u00e9grer les \u00e9volutions techniques, r\u00e8glementaires, scientifiques et humaines.<br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.aktehom.com\/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">http:\/\/www.aktehom.com\/<\/a><\/p>\n<p><center><script type=\"text\/javascript\">\n    google_ad_client = \"ca-pub-2913804460579993\";\n    google_ad_slot = \"0407761596\";\n    google_ad_width = 728;\n    google_ad_height = 90;\n<\/script><br \/>\n<!-- 728x90, date de cr\u00e9ation 15\/09\/09 --><br \/>\n<script type=\"text\/javascript\"\nsrc=\"\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/show_ads.js\">\n<\/script><\/center><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le cabinet d\u2019expertise AKTEHOM, qui conseille les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la ma\u00eetrise de leurs proc\u00e9d\u00e9s, participera au congr\u00e8s A3P 2017 aux c\u00f4t\u00e9s de son client Sanofi Pasteur. 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