{"id":10694,"date":"2011-01-20T15:23:47","date_gmt":"2011-01-20T15:23:47","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agglotv.com\/?p=10694"},"modified":"2011-01-20T15:23:47","modified_gmt":"2011-01-20T15:23:47","slug":"labopharm-recoit-l%e2%80%99approbation-de-sante-canada-pour-oleptromc-un-antidepresseur-innovant-a-prise-unique-quotidienne-pour-le-traitement-du-trouble-depressif-majeur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agglotv.com\/?p=10694","title":{"rendered":"Labopharm Re\u00e7oit L\u2019approbation De Sant\u00e9 Canada Pour OLEPTROmc, Un Antid\u00e9presseur Innovant \u00c0 Prise Unique Quotidienne Pour Le Traitement Du Trouble D\u00e9pressif Majeur"},"content":{"rendered":"<div class=\"alignleft\"><script type=\"text\/javascript\"><!--\ngoogle_ad_client = \"pub-2913804460579993\";\n\/* 300x250, date de cr\u00e9ation 09\/09\/10 *\/\ngoogle_ad_slot = \"3968300003\";\ngoogle_ad_width = 300;\ngoogle_ad_height = 250;\n\/\/-->\n<\/script><br \/>\n<script type=\"text\/javascript\"\nsrc=\"http:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/show_ads.js\">\n<\/script><\/div>\n<p><strong>&#8211; La Compagnie progresse dans ses discussions de partenariat et se pr\u00e9pare en vue du lancement au Canada &#8211;<\/strong><\/p>\n<p> Labopharm inc. annonce aujourd\u2019hui l\u2019approbation d\u2019OLEPTROMC (comprim\u00e9s de chlorhydrate de trazodone \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e) par la Direction des produits th\u00e9rapeutiques (DPT) de Sant\u00e9 Canada. OLEPTROMC est une formulation \u00e0 prise unique quotidienne de l\u2019antid\u00e9presseur trazodone en vue du soulagement des sympt\u00f4mes du trouble d\u00e9pressif majeur (TDM) chez les adultes. OLEPTROMC agit comme un antagoniste de la s\u00e9rotonine et un inhibiteur du recaptage de la s\u00e9rotonine, procurant aux m\u00e9decins et aux patients canadiens une nouvelle option pour traiter le TDM.<\/p>\n<p>\u00ab Nous sommes fiers d\u2019annoncer qu\u2019OLEPTROMC a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 au Canada, ce qui en fait la deuxi\u00e8me approbation r\u00e9glementaire pour ce m\u00e9dicament en l\u2019espace de 12 mois \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 James R. Howard-Tripp, pr\u00e9sident et chef de la direction de Labopharm inc. \u00ab Nous planifions commercialiser OLEPTROMC au Canada par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un partenaire de mise en march\u00e9, et nos discussions \u00e0 cette fin progressent, alors que nous pr\u00e9parons simultan\u00e9ment le lancement de notre produit \u00bb.<\/p>\n<p>Le TDM est une maladie mentale r\u00e9pandue souvent caract\u00e9ris\u00e9e par une combinaison de sympt\u00f4mes \u00e9motionnels, somatiques et comportementaux[3].<!--more--> La d\u00e9pression touche environ 1,6 million de Canadiens par an et plus d\u2019un Canadien sur dix de plus de 15 ans souffrira de d\u00e9pression au cours de sa vie. La pr\u00e9valence est plus \u00e9lev\u00e9e chez les femmes et les jeunes, les ant\u00e9c\u00e9dents familiaux de trouble d\u00e9pressif majeur constituant le facteur de risque pr\u00e9dominant. La d\u00e9pression repr\u00e9sente une des principales causes d\u2019incapacit\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale. En 2009, les ventes d\u2019antid\u00e9presseurs au Canada ont presque totalis\u00e9 1 milliard $.<\/p>\n<p>Pr\u00e8s de 28 % des patients trait\u00e9s avec des antid\u00e9presseurs cessent de prendre leurs m\u00e9dicaments au cours des quatre premi\u00e8res semaines de traitement, un taux d\u2019abandon qui monte jusqu\u2019\u00e0 44 % au cours des 12 premi\u00e8res semaines. Les raisons \u00e9voqu\u00e9es sont un manque d\u2019efficacit\u00e9 et des sympt\u00f4mes exacerb\u00e9s, dont les troubles du sommeil et l\u2019agitation, et\/ou des effets secondaires, tels que la prise de poids ou la dysfonction sexuelle[4].<\/p>\n<p>\u00ab OLEPTROMC permet aux m\u00e9decins canadiens de proposer \u00e0 leurs patients souffrant de trouble d\u00e9pressif majeur une option de traitement combinant le m\u00e9canisme d\u2019action d\u2019un antagoniste et d\u2019un inhibiteur du recaptage de la s\u00e9rotonine, avec l\u2019innovation que constitue une dose unique quotidienne \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Dr Jeffrey Dayno, chef de la direction m\u00e9dicale de Labopharm inc. \u00ab Il s\u2019agit d\u2019un point important, car nous savons que les patients souffrant de TDM pr\u00e9sentent des profils symptomatiques distinctifs et que leur r\u00e9ponse \u00e0 un traitement est variable. Les m\u00e9decins d\u00e9montrent donc un int\u00e9r\u00eat pour des options th\u00e9rapeutiques qui leur permettent de mieux individualiser le traitement offert aux patients \u00bb.<\/p>\n<p>OLEPTROMC utilise CONTRAMIDMD, la technologie cliniquement valid\u00e9e de Labopharm permettant de contr\u00f4ler la lib\u00e9ration de substances actives dans des m\u00e9dicaments par voie orale.<\/p>\n<p>\u00ab La n\u00e9cessit\u00e9 de changer d\u2019antid\u00e9presseur ou de prescrire des m\u00e9dicaments suppl\u00e9mentaires pour traiter les effets secondaires induits par la prise d\u2019un antid\u00e9presseur, tels que la dysfonction sexuelle et un sommeil de moindre qualit\u00e9, sont des facteurs importants apparaissant fr\u00e9quemment lors de la gestion clinique de la d\u00e9pression \u00bb, a indiqu\u00e9 Dr Pierre Blier, directeur de recherche sur les troubles de l\u2019humeur \u00e0 l\u2019Institut de recherche en sant\u00e9 mentale de l\u2019Universit\u00e9 d\u2019Ottawa. \u00ab En d\u00e9veloppant OLEPTROMC, Labopharm a mis au point une formulation innovante de trazodone qui traite efficacement les patients d\u00e9pressifs tout en pr\u00e9sentant un profil d\u2019effets secondaires tol\u00e9rable. En fait, OLEPTROMC a pr\u00e9sent\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique au placebo lors de l\u2019\u00e9tude clinique de phase III contr\u00f4l\u00e9e par placebo ciblant le trouble d\u00e9pressif majeur, et a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 une am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 du sommeil. L\u2019incidence de l\u2019agitation, de la prise de poids et de la dysfonction sexuelle n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 diff\u00e9rente de celle constat\u00e9e avec le placebo \u00bb.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude pivot men\u00e9e sur OLEPTROMC<\/strong><\/p>\n<p>Une \u00e9tude multicentrique \u00e0 double insu, al\u00e9atoire et men\u00e9e pendant huit semaines sur deux groupes de patients souffrant de trouble d\u00e9pressif majeur unipolaire, a d\u00e9montr\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019OLEPTROMC dans le traitement de la d\u00e9pression. Le crit\u00e8re primaire d&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;efficacit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude consistait \u00e0 comparer les changements dans le pointage total fourni par l&rsquo;\u00e9chelle de d\u00e9pression de Hamilton (HAMD-17) du d\u00e9but \u00e0 la fin de l&rsquo;\u00e9tude, entre le groupe recevant OLEPTROMC et celui recevant le placebo. Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude, publi\u00e9s dans le num\u00e9ro de mai 2009 de la revue Psychiatry, incluent les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n<p>&#8211; Le changement du pointage HAMD-17 total moyen par rapport au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 d\u00e8s la premi\u00e8re semaine, et tout au long de l\u2019\u00e9tude de 8 semaines men\u00e9e en comparaison \u00e0 un placebo (p<0,05) (un effet antid\u00e9pressif complet peut prendre de 4 \u00e0 \n6 semaines) ; \n- Aucune prise de poids notable et une faible incidence de la dysfonction sexuelle ; \n- Les effets secondaires les plus fr\u00e9quents (incidence \u2265 5 % et deux fois plus \u00e9lev\u00e9e que celle du placebo) ont \u00e9t\u00e9 la somnolence \/ la s\u00e9dation, les \u00e9tourdissements, la constipation et une vision floue ; \n- Au sein du groupe recevant OLEPTROMC, seulement 4 % des patients ont arr\u00eat\u00e9 le traitement pour raison de somnolence ou d'effet s\u00e9datif ; \n- La majorit\u00e9 des crit\u00e8res secondaires pr\u00e9d\u00e9finis ont \u00e9t\u00e9 statistiquement significatifs.\n\n<strong>\u00c0 propos d\u2019OLEPTROMC<\/strong><\/p>\n<p>OLEPTROMC est une formulation innovante \u00e0 prise unique quotidienne de l\u2019antid\u00e9presseur trazodone en vue du soulagement des sympt\u00f4mes du trouble d\u00e9pressif majeur (TDM) chez les adultes. OLEPTROMC est une formulation de chlorhydrate de trazodone utilisant CONTRAMIDMD, la technologie cliniquement valid\u00e9e de Labopharm permettant de contr\u00f4ler la lib\u00e9ration de substances actives dans des m\u00e9dicaments par voie orale et pr\u00e9sentant un indice \u00e9lev\u00e9 de saturation de m\u00e9dicament. Les comprim\u00e9s peuvent \u00eatre coup\u00e9s en deux le long de la rainure sans que les caract\u00e9ristiques de lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e ne soient compromises. OLEPTROMC \u00e9tant une formulation de trazodone, il agit comme antagoniste de diff\u00e9rentes types de r\u00e9cepteurs de s\u00e9rotonine et comme inhibiteur du recaptage de la s\u00e9rotonine. <\/p>\n<p>OLEPTROMC est indiqu\u00e9 pour le traitement du trouble d\u00e9pressif majeur chez les adultes aux \u00c9tats-Unis, o\u00f9 il y a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 et lanc\u00e9 en 2010. <\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de Labopharm inc.<\/strong><\/p>\n<p>Labopharm est un chef de file \u00e9mergent en optimisation de m\u00e9dicaments qui am\u00e9liore la performance de m\u00e9dicaments \u00e0 petites mol\u00e9cules d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9s en utilisant ses technologies exclusives de lib\u00e9ration contr\u00f4l\u00e9e. Les produits commercialis\u00e9s par la Compagnie sont OLEPTROMC, un antid\u00e9presseur \u00e0 prise unique quotidienne commercialis\u00e9 aux \u00c9tats-Unis (et approuv\u00e9 au Canada sous le m\u00eame nom), ainsi qu\u2019une formulation innovante de tramadol \u00e0 prise unique quotidienne, disponible dans 19 pays, dont aux \u00c9tats-Unis. Le troisi\u00e8me produit de Labopharm, une formulation \u00e0 deux prises quotidiennes de tramadol-ac\u00e9taminoph\u00e8ne, a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans plusieurs pays d\u2019Europe, o\u00f9 les premiers lancements sont pr\u00e9vus pour la fin de 2011. La Compagnie dispose en outre d&rsquo;un portefeuille de produits en devenir, actuellement en d\u00e9veloppement pr\u00e9clinique ou clinique. Le si\u00e8ge social de Labopharm est \u00e0 Laval, au Canada, et ses bureaux am\u00e9ricains sont situ\u00e9s \u00e0 Princeton, au New Jersey.<\/p>\n<p>Ce communiqu\u00e9 contient des \u00e9nonc\u00e9s de nature prospective, incluant des d\u00e9clarations relatives \u00e0 la capacit\u00e9 de la Compagnie de conclure un partenariat de distribution pour OLEPTROMC au Canada, des d\u00e9clarations relatives au potentiel commercial d\u2019OLEPTROMC, des d\u00e9clarations relatives \u00e0 l\u2019approbation r\u00e9glementaire et au lancement du tramadol-ac\u00e9taminoph\u00e8ne \u00e0 deux prises quotidiennes de la Compagnie dans certains pays europ\u00e9ens, ainsi que des d\u00e9clarations relatives au portefeuille de produits en devenir de la Compagnie. Ces \u00e9nonc\u00e9s prospectifs refl\u00e8tent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs et sont assujettis \u00e0 certains risques et \u00e0 certaines incertitudes, dont plusieurs sont hors du contr\u00f4le de la Compagnie. Les \u00e9v\u00e9nements r\u00e9els pourraient diff\u00e9rer consid\u00e9rablement de ceux projet\u00e9s et d\u00e9pendent d&rsquo;un certain nombre de risques et d\u2019incertitudes, notamment les risques li\u00e9s \u00e0 la capacit\u00e9 de la Compagnie \u00e0 finaliser une entente de partenariat, ceux relatifs aux termes d\u2019une telle entente, si elle se concr\u00e9tise, les risques li\u00e9s au degr\u00e9 d\u2019acceptation des produits de la Compagnie dans un march\u00e9 donn\u00e9 et \u00e0 la rapidit\u00e9 avec laquelle les m\u00e9decins les prescrivent, les risques li\u00e9s \u00e0 la protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle de la Compagnie et \u00e0 de possibles violations de brevets d\u00e9tenus par des tiers, les risques li\u00e9s aux activit\u00e9s de recherche et de d\u00e9veloppement de produits pharmaceutiques et \u00e0 l\u2019obtention d\u2019approbations r\u00e9glementaires, ainsi que les risques li\u00e9s \u00e0 l\u2019intense concurrence qui a g\u00e9n\u00e9ralement cours dans l\u2019industrie pharmaceutique. Pour obtenir des renseignements suppl\u00e9mentaires concernant ces risques et d\u2019autres risques auxquels Labopharm inc. fait face, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer aux renseignements contenus dans les documents que la Compagnie a d\u00e9pos\u00e9s aux \u00c9tats-Unis aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (SEC) et au Canada aupr\u00e8s des Autorit\u00e9s canadiennes en valeurs mobili\u00e8res (ACVM). Ces documents sont disponibles dans la section \u00ab Relations aux investisseurs \u00bb du site Web de la Compagnie (<a href=\"http:\/\/www.labopharm.com\">www.labopharm.com<\/a>), ainsi que sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et sur celui des ACVM (<a href=\"http:\/\/www.sedar.com\">www.sedar.com<\/a>). Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux \u00e9nonc\u00e9s prospectifs. La Compagnie d\u00e9cline toute obligation de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les renseignements contenus dans ce communiqu\u00e9 de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d\u2019\u00e9v\u00e9nements futurs, de circonstances particuli\u00e8res ou pour tout autre motif, sauf si la loi l\u2019exige.<\/p>\n<p>OLEPTROMC est une marque de commerce de Labopharm inc. CONTRAMIDMD est une marque d\u00e9pos\u00e9e de Labopharm inc.<\/p>\n<p><em>[1] Bostwick, J.M., A Generalist&rsquo;s Guide to Treating Patients with Depression with an Emphasis on Using Side Effects to Tailor Antidepressant Therapy. Mayo Clin Proc. 2010;85(6):538-550<br \/>\n[2] Lin E.H. et al. Medcare.1995;33:67-74<br \/>\n[3] Bostwick, J.M., A Generalist&rsquo;s Guide to Treating Patients with Depression with an Emphasis on Using Side Effects to Tailor Antidepressant Therapy. Mayo Clin Proc. 2010;85(6):538-550<br \/>\n[4] Lin E.H. et al. Medcare.1995;33:67-74<\/em><\/p>\n<p><strong>Renseignements :<\/strong><\/p>\n<p>Labopharm inc.<br \/>\nMark D\u2019Souza<br \/>\nVice-pr\u00e9sident principal et chef de la direction financi\u00e8re<br \/>\nT\u00e9l. : (450) 686-0207<br \/>\n Le groupe Equicom<br \/>\nJoe Racanelli<\/p>\n<p>Relations avec les m\u00e9dias et les investisseurs<br \/>\nT\u00e9l. : (514) 844-7997<br \/>\njracanelli@equicomgroup.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&#8211; La Compagnie progresse dans ses discussions de partenariat et se pr\u00e9pare en vue du lancement au Canada &#8211; Labopharm inc. annonce aujourd\u2019hui l\u2019approbation d\u2019OLEPTROMC (comprim\u00e9s de chlorhydrate de trazodone \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e) par la Direction des produits th\u00e9rapeutiques (DPT) de Sant\u00e9 Canada. 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